[藥品警訊] FDA:Canagliflozin可能增加截肢風險 2017/5/16更新 (FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with the diabetes medicine canagliflozin)

▲美國食品藥物管理局發佈藥品安全警訊。 美國食品藥物管理局 (FDA)  今天發布藥品安全警訊,用於治療 第二型糖尿病 (T2DM) 的新藥 Canagliflozin (Invokana) 可能增加截肢風險。 這是一種稱為 "SGLT2抑制劑 (sod...


▲美國食品藥物管理局發佈藥品安全警訊。

美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發布藥品安全警訊,用於治療第二型糖尿病 (T2DM) 的新藥Canagliflozin (Invokana) 可能增加截肢風險。

這是一種稱為"SGLT2抑制劑 (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor)"的第二型糖尿病新藥,主要作用是抑制SGLT2,增加糖分從尿液排除,因此用於輔助血糖控制。

事實上去年 (2016年) FDA已經提出這樣的"提醒",當時研究期中分析結果發現可能有這樣的風險,經過一年,目前共有兩項大型隨機分派研究顯示,這個藥品可能增加截肢風險。

這兩項研究分別是CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study)CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus)研究。

這兩項研究針對T2DM且30歲以上,有心血管疾病,或50歲以上,沒有心血管疾病但有兩項以上危險因子。


▲CANVAS與CANVAS-R研究中截肢風險。

兩項研究加起來將近一萬名受試者,隨機分派使用Canagliflozin與安慰劑,研究結果發現:

CANVAS研究:截肢風險每年每1,000人增加3.1人

CANVAS-R研究:截肢風險每年每1,000人增加3.3人

研究發現,這些截肢事件大多是"腳的大拇指與中指 (食指已經感到放心)",但是也有比較大範圍的截肢,包括小腿、或膝下截肢。

"美國FDA建議,醫師處方前應評估截肢風險"

美國FDA在警訊中提到,醫師處方這個藥品前應該評估病人的截肢風險,包括:

(1) 過去有截肢紀錄 (尤其是因為周邊血管疾病或T2DM)。

(2) 周邊血管疾病。

(3) 神經炎。

(4) 糖尿病引起的足部潰瘍。

且在使用這個藥品期間,應該追蹤感染、新發生的下肢疼痛、壓痛、潰瘍,如果有這些問題發生,應停止使用。

告知病人這個藥品可能增加截肢風險,並教育病人如何自我檢視相關病徵與症狀。

對病人來說,美國FDA建議:

(1) 使用這個藥品期間,如果有新發生的下肢疼痛、壓痛、潰瘍,應告知醫師,並由醫師決定是否停藥。

(2) 在沒有與處方醫師討論前,請勿自行停藥,血糖控制不好可能帶來其他風險。

這次,美國FDA在藥品安全警訊中使用的字眼是"確定 (confirm)"代表他們認為有足夠證據佐證這件事情的真實性,美國FDA也決定要求廠商在藥品仿單中標註明顯警語 (box warning)。

後續衍生出許多問題,包括

"為什麼Canagliflozin會增加截肢風險?"

"其他的SGLT2抑制劑也會嗎?"

"換為其他的SGLT2抑制劑可以消除這個問題嗎?"

這些問題都必須要有更新的證據才能回答了 (仍然遠目)。



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